Berdasarkam CPOB, ruangan dikategorikan menjadi :
1. Ruang kelas I
2. Ruang kelas II
Untuk Produksi sediaan steril dibutuhkan ruangan yang mencakup :
1. Storage
2. Penimbangan
3. Pencucian
4. Loundry/ changing area
5. Preparation
6. Filling area
7. Sterilizaton area
8. Inspection & labeling
9. Bonded area & release
Clean room : ruangan dengan pengendalian total terhadap lingkungan
Tujuan : untuk mencegah kontaminasi maka ruangan harus dibersihkan secara berkala
Tahapan Proses untuk Memperoleh Ruangan Steril :
1. Lantai, dinding dan langit-langit dibersihkan dari debu
2. Lantai, dinding dan langit-langit dibersihkan menggunakan desinfektan sehingga terbebaskan dari m.o
3. Udara dibersihkan dengan menggunakan fogging yang mengandung cairan air borne desinfectant of surface
4. Sinari ruangan dengan sinar UV min 24 jam
5. Ruangan ditutup dan dialiri udara bebas mikroorganisme sehingga diperoleh ruangan clean area untuk produksi steril
Ruangan Aseptik
1. Dinding, langit-langit dan lantai serta bidang kerja harus licin dan mudah dibersihkan
2. Pintu masuk ke ruangan aseptik harus melalui kanal rangkap
3. Jendela dan pintu harus ditutup kedap
4. Pintu untuk kanal awal dan ruang aseptik harus terkunci
5. Ventilasi ruang harus dillakukan dengan udara yang telah dibebas kumankan
6. Pengangkutan meterial melalui kanal dengan sinar UV
7. Memiliki suplai energi sendiri
8. Petunjuk higienis harus ditetapkan dalam prosedur kerja
9. Umumnya disyaratkan lantai dan bidang kerja setiap harinya harus dibersihkan dan didesinfeksi
10. Kandungan kuman dari udara ruang dikontrol secara teratur
Tidak ada komentar:
Posting Komentar